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      當前位置:首頁 > 技術專區>YY/T 0681.5-2010無菌醫療器械包裝試驗方法

      YY/T 0681.5-2010無菌醫療器械包裝試驗方法

      ??內容提示:YYT 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)

      醫療器械包裝基本的要求是無菌,可以很好的阻隔微生物和物理防護,國家標準YY/T 0681.5-2010《無菌醫療器械包裝試驗方法》要求醫療器械包裝必須保持無菌性和完整性直到被使用。


      醫療器械包裝粗大泄漏氣泡測試用什么檢測儀器?


      濟南眾測機電設備有限公司執行YY/T 0681.5-2010無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)的規定研發生產的醫療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測儀LSST-02(通用名稱為粗大泄露測試儀),該儀器采用正壓測試原理,本密封試驗設備施加壓力的系統,有壓力監測儀表和限壓閥,能提供0~5kpa的氣壓;包裝穿孔器(如小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置),以便能插入空氣源和壓力監測裝置;盛水容器,適合于將試驗樣品浸沒約2.5cm,也稱為醫療器械包裝內壓法粗大泄漏氣泡法密封儀。


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           包裝粗大泄露檢測分為非透氣性包裝、透氣性包裝程序,下面,簡單介紹醫療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測方法:

           一、非透氣性包裝的程序

          1. 用穿孔器在包裝上穿一個孔。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器,并使空氣泄露為小。如果必要,用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

          2. 向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內施加空氣。

          3. 必要時,調節氣體和限壓閥,緩慢對包裝充氣至大于或等于所規定的小試驗壓力。必要時,調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。

          4.檢驗整個包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區域的氣泡流,檢驗時間依據包裝大小而定。

          5. 從水中取出包裝,標出所有觀察到的破損區域。


         

          二、透氣性包裝的程序

         1.如必要,對樣品施加阻隔劑。

         2.用穿孔器(如小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個孔。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器,并使空氣泄漏為最小。如果必要,穿孔部位上方用膠帶和橡膠墊作為封堵器來密封插入部位。

         3.向包裝中插入空氣源和壓力監測器。將包裝寢沒在水下約2.5cm,并保持至少5s。向包裝內施加空氣。

         4.必要時,調節氣體和限壓閥,緩慢對包裝充氣至大于或等于所確定的最小試驗壓力。必要時,調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。

         5.檢驗整個包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區域的氣泡流,檢驗時間依包裝大小而定。

         6.從水中取出包裝,標出所有觀察到的破損區域。



         三、報告

         報告以下信息:

         a)日期、時間、地點和檢驗人員;

         b)包裝類型、規格、材料、可追溯識別號;

         c)制備包裝的描述,包括包裝內全部產品的描述;

         d)用于確定試驗靈敏度缺陷大小、試驗壓力和所使用的阻隔劑;

         e)試驗包裝的數量,每個包裝的大約檢驗的時間,包裝呈現泄漏的數量和各泄漏的位置。


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